Протокол SPIL-LAC-2023
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Лакосамид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (держатель РУ: Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед, Индия, производитель: Сан Фарма Лабораториз Лтд., Индия) и Вимпат®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (держатель РУ: ЮСБ Фарма С.А., Бельгия; производитель: Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ, Германия), у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
01.03.2024 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
54 22.02.2024
Организация, проводящая КИ
Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.
Наименование ЛП
Лакосамид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
Города
Пермь
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании с ограниченной ответственностью «Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед» (Индия) г. Москва Сокращенное наименование:Представительство компании «Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед» (Индия), 000000, г Москва, г Россия, 107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8, офисы 29, 30, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Лакосамид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (держатель РУ: Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед, Индия, производитель: Сан Фарма Лабораториз Лтд., Индия) и Вимпат®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (держатель РУ: ЮСБ Фарма С.А., Бельгия; производитель: Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ, Германия), у здоровых добровольцев натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1