Протокол КИ 0033-2012-339
Название протокола
Открытое сравнительное перекрестное рандомизированное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Монтелукаст таблетки жевательные 5 мг, производства ЗАО ВЕРТЕКС, Россия, и Сингуляр® таблетки жевательные 5 мг, производства Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды.
Терапевтическая область
Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
28.08.2013 - 31.08.2015
Номер и дата РКИ
539 28.08.2013
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Вертекс"
Наименование ЛП
Монтелукаст
Лекарственная форма и дозировка
таблетки жевательные 5 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Вертекс", 196135, г.Санкт-Петербург, ул.Типанова, д.8 кв.100, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами (Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов Монтелукаст таблетки жевательные 5 мг, ЗАО «ВЕРТЕКС», Россия, и Сингуляр® таблетки жевательные 5 мг, производства Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды.)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1