Протокол SPS-2014/1
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Верпас-СР, гранулы замедленного высвобождения для приема внутрь 4 г (Вертекс Экспортс, Индия) и Пазер, гранулы замедленного высвобождения для приема внутрь 4 г (Джекобус Фармасьютикл Кампани Инк, США) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
30.09.2014 - 01.08.2015
Номер и дата РКИ
538 26.09.2014
Организация, проводящая КИ
ООО «Виренд Интернейшнл», Москва
Наименование ЛП
Верпас-СР (аминосалициловая кислота)
Лекарственная форма и дозировка
гранулы замедленного высвобождения для приема внутрь 4 г.
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Виренд Интернейшнл", 117418, Россия, Москва, ул. Новочеремушкинская, д.69, к.907, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Верпас-СР и Пазер.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1