Протокол 2015-04-01 версия 1.0
Название протокола
№2015-04-01 Открытое несравнительное исследование фармакокинетики и безопасности препарата Пентацин при однократном и многократном ингаляционном применении у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Токсикология
Дата начала и окончания КИ
25.09.2015 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
538 25.09.2015
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное унитарное предприятие Научно-производственный центр "Фармзащита" Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ "Фармзащита" ФМБА России)
Наименование ЛП
Пентацин (Кальция тринатрия пентетат)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного введения и ингаляций 50 мг/мл
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Федеральное государственное унитарное предприятие Научно-производственный центр "Фармзащита" Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ "Фармзащита" ФМБА России), 141402, Россия, Московская обл., г. Химки, Вашутинское ш., д. 11, Россия
Фаза КИ
IV
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
уточнение профиля безопасности, а также некоторых фармакокинетических параметров препарата Пентацин у здоровых добровольцев при однократном и многократном (3-кратном) ингаляционном применении разовой дозы 100-200 мг
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1