GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол GO27826
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III применения вемурафениба (RO5185426) в качестве адъювантной терапии у пациентов после хирургического удаления меланомы кожи с BRAF-мутацией и высоким риском рецидива
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 23.11.2012 - 10.02.2020
Номер и дата РКИ 537 23.11.2012
Наименование ЛП RO5185426 (Вемурафениб)
Лекарственная форма и дозировка таблетки покрытые пленочной оболочкой 240 мг (флаконы)
Города Краснодар, Санкт-Петербург
Страна разработчика Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ - Оценить эффективность адъювантной терапии вемурафенибом при его введении в течение 52-х недель пациентам с полностью иссеченной меланомой кожи с положительной мутацией BRAFV600, измеряемую по выживаемости без прогрессирования (ВБП).
Количество Мед.учреждений 4
Количество пациентов 110
Где проводится исследование
1
Регион Краснодарский край
Город Краснодар
Исследователи Макарова Ю.М, Давиденко И.С
2
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Гафтон Г.И