Протокол 39-CHEST-t-CT-01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование биоэквивалентности препарата Хлорэтта (Хлормадинон+Этинилэстрадиол), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг+0,03 мг (Лабораториос Леон Фарма С.А, Испания) и препарата сравнения Белара® (Хлормадинон+Этинилэстрадиол), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг+0,03 мг (ОАО Гедеон Рихтер, Венгрия) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
25.09.2023 - 31.01.2025
Номер и дата РКИ
536 25.09.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Биннофарм Групп"
Наименование ЛП
Хлорэтта (Хлормадинон+Этинилэстрадиол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг + 0,03 мг
Города
Пермь
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Биннофарм Групп", 115114, г Москва, г Москва, ул Кожевническая, дом 14, строение 5, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препарата Хлорэтта (Хлормадинон+ Этинилэстрадиол), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг+0,03 мг (Лабораториос Леон Фарма С.А, Испания) и препарата сравнения Белара® (Хлормадинон+ Этинилэстрадиол), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг+0,03 мг (ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия) у здоровых добровольцев натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1