Протокол 21-94/R
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого лекарственного препарата Амлодипин+Индапамид+Периндоприл (10 мг+2,5 мг+10 мг, таблетки, АО КРКА, д.д., Ново место, Словения) и Референтного лекарственного препарата Трипликсам® (амлодипин+индапамид+ периндоприл, 10 мг + 2,5 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Лаборатории Сервье, Франция) после однократного перорального приема препарата здоровыми добровольцами мужского пола натощак.
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
06.09.2022 - 31.05.2024
Номер и дата РКИ
535 06.09.2022
Организация, проводящая КИ
АО "КРКА, д.д., Ново место"
Наименование ЛП
Амлодипин+Индапамид+Периндоприл
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 10 мг + 2,5 мг + 10 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Словения
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС", 143500, Московская обл., г Истра, ул Московская, дом 50, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Доказать биоэквивалентность Исследуемого лекарственного препарата Амлодипин+Индапамид+Периндоприл (10 мг + 2,5 мг + 10 мг, таблетки, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) Референтному лекарственному препарату Трипликсам® (амлодипин + индапамид + периндоприл, 10 мг + 2,5 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Лаборатории Сервье, Франция).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1