Протокол 23-99/R
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого лекарственного препарата Дапаглифлозин+Метформин (5 мг + 850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО КРКА, д.д., Ново место, Словения) и Референтного лекарственного препарата Сигдуо® (дапаглифлозин+метформин, 5 мг + 850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АстраЗенека АБ, Швеция) после однократного перорального приема препарата здоровыми добровольцами мужского и женского пола после приема пищи.
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
25.09.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
534 25.09.2023
Организация, проводящая КИ
АО "КРКА, д.д., Ново место"
Наименование ЛП
Дапаглифлозин+Метформин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 850 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Словения
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС", 143500, Московская обл., г Истра, ул Московская, дом 50, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Доказать биоэквивалентность Исследуемого лекарственного препарата Референтному лекарственному препарату.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
84
Где проводится исследование
1