GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол APH-EMB- 07/2021
Название протокола Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Этамбутол-Эдвансд, таблетки, 400 мг (ООО Эдвансд Фарма, Россия) и Миамбутол®, таблетки, 400 мг (РИМЗЕР Арцнаймель АГ, Германия) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак
Терапевтическая область Инфекционные болезни, Терапия (общая), Пульмонология
Дата начала и окончания КИ 06.09.2022 - 15.10.2025
Номер и дата РКИ 533 06.09.2022
Наименование ЛП Этамбутол-Эдвансд (Этамбутол)
Лекарственная форма и дозировка таблетки, 400 мг
Города Москва
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ ПКИ
Цель КИ Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Этамбутол-Эдвансд, таблетки, 400 мг (ООО «Эдвансд Фарма», Россия) и ЕМБ-Фатол 400®, таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг («Фатол Арцнаймиттель подразделение РИМЗЕР Арцнаймиттель АГ», Германия) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 22
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Байкова Н.А