Протокол APH-EMB- 07/2021
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Этамбутол-Эдвансд, таблетки, 400 мг (ООО Эдвансд Фарма, Россия) и Миамбутол®, таблетки, 400 мг (РИМЗЕР Арцнаймель АГ, Германия) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Терапия (общая), Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
06.09.2022 - 15.10.2025
Номер и дата РКИ
533 06.09.2022
Организация, проводящая КИ
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА")
Наименование ЛП
Этамбутол-Эдвансд (Этамбутол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 400 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА"), 308519, область Белгородская, поселок городского типа Северный, улица Березовая, дом 1/21, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Этамбутол-Эдвансд, таблетки, 400 мг (ООО «Эдвансд Фарма», Россия) и ЕМБ-Фатол 400®, таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг («Фатол Арцнаймиттель подразделение РИМЗЕР Арцнаймиттель АГ», Германия) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
22
Где проводится исследование
1