Протокол BS-R/R01-18
Название протокола
Двойное, слепое, рандомизированное, сравнительное, перекрестное пострегистрационное клиническое исследование фармакокинетики и фармакодинамики препаратов Биосулин®P, раствор для инъекций, 100 МЕ/мл (ОАО Фармстандарт-УфаВИТА, Россия) и Хумулин®Регуляр, раствор для инъекций, 100 МЕ/мл (Лилли Франс, Франция) с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
19.10.2018 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
532 19.10.2018
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА"
Наименование ЛП
Биосулин®P (инсулин человеческий генно-инженерный)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инъекций 100 МЕ
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА", 450077, Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28, Россия
Фаза КИ
IV
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и фармакодинамики препаратов Биосулин®P и Хумулин®Регуляр
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1
2