Протокол BE_013_ENT_FCT
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Энтекавир Сандоз®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 1 мг (Лек д.д., Словения) и Бараклюд®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 1 мг (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
25.01.2016 - 31.10.2016
Номер и дата РКИ
53 25.01.2016
Организация, проводящая КИ
«Сандоз д.д.»
Наименование ЛП
Энтекавир Сандоз® (Энтекавир)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 1 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Словения
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "САНДОЗ", г. Москва, 125315, Ленинградский проспект 72, стр. 3, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Энтекавир Сандоз®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 1 мг (Лек д.д., Словения) и Бараклюд®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 1 мг (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1