Протокол 03/13/РКИ
Название протокола
Открытое, рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Такролимус ШТАДА капсулы 5 мг (Лабораториос Синфа, С.А., Испания) и Програф® капсулы 5 мг (Астеллас Ирланд Ко. Лтд, Ирландия) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Хирургия, Другое
Дата начала и окончания КИ
25.08.2013 - 01.07.2014
Номер и дата РКИ
528 19.08.2013
Организация, проводящая КИ
ООО «ШТАДА ФармДевелопмент», Россия
Наименование ЛП
Такролимус ШТАДА (Такролимус)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 5 мг.
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ФармРегС", 117105, г. Москва, ул. Нагатинская, д. 3 А, стр. 5, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Такролимус ШТАДА, капсулы 5 мг, производства Лабораториос Синфа, С.А., Испания и Програф®, капсулы 5 мг, производства Астеллас Ирланд Ко. Лтд, Ирландия.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
44
Где проводится исследование
1