Протокол LERCA-01/2023
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Лерканидипин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, АО ПФК Обновление, Россия и Занидип®-Рекордати, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, Рекордати Химическая и Фармацевтическая Индустрия С.п.А., Италия, при приеме натощак у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Лечебное дело
Дата начала и окончания КИ
21.09.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
527 21.09.2023
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление"
Наименование ЛП
Лерканидипин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление", 633621, Новосибирская обл., р-н Сузунский, рп Сузун, ул Комиссара Зятькова, дом 18, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Лерканидипин», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг (АО «ПФК Обновление», Россия) и «Занидип®-Рекордати», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг («Рекордати Химическая и Фармацевтическая Индустрия С.п.А.», Италия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
48
Где проводится исследование
1