Протокол MB102-230
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо контролируемое в параллельных группах исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности дапаглифлозина в качестве средства дополнительной терапии при проведении инсулинотерапии у больных сахарным диабетом 1 типа — Исследование 2.
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
25.10.2015 - 31.07.2018
Номер и дата РКИ
526 22.09.2015
Организация, проводящая КИ
АстраЗенека АБ
Наименование ЛП
BMS- 512148 (Дапаглифлозин, Форсига)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг
Города
Новосибирск, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Швеция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Бристол-Майерс Сквибб", 105064, г. Москва, ул. Земляной Вал, дом 9, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Первичной целью этого исследования является сравнение изменений уровня HbA1c против уровня на этапе включения через 24 недели лечения в двойном слепом режиме дапаглифлозином 5 мг или 10 мг в сочетании с корректируемым инсулином против плацебо в сочетании с корректируемым инсулином.
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1
2
3