Протокол DBG-02-2022
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное четырехпериодное с репликативным дизайном исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дабигатран, капсулы 150 мг (ЗАО Обнинская химико-фармацевтическая компания, Россия) и Прадакса®, капсулы 150 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл РФГмбХ, Германия)
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
02.09.2022 - 01.04.2023
Номер и дата РКИ
525 02.09.2022
Организация, проводящая КИ
ООО «МИРА АВРОРА»
Наименование ЛП
Дабигатран (Дабигатрана этексилат)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 150 мг
Города
Казань
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "МДА", 121097, г. Москва, ДЦ "Парк Победы", ул. Василисы Кожиной, д. 1, офис 803.6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих дабигатрана этексилат: Дабигатран (ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия) и Прадакса® («Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ», Германия) при однократном в рамках каждого периода приеме 1 капсулы здоровыми добровольцами натощак в рамках настоящего исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
1