Протокол Eidos AG10-333
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности препарата AG10 у пациентов с транстиретиновой амилоидной полинейропатией с клиническими проявлениями (исследование ATTRibute-PN)
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
24.09.2020 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
524 24.09.2020
Организация, проводящая КИ
Эйдос Терапьютикс, Инк. (Eidos Therapeutics, Inc.)
Наименование ЛП
AG10
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг
Города
Казань, Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «КОНФАРМ Ресёч», 197110, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Большая Зеленина, дом 8 корпус 2 пом.83-Н, оф.1, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Основная цель: Определить эффективность препарата AG10 при лечении пациентов с транстиретиновой амилоидной полинейропатией (ATTR-PN) с клиническими проявлениями на основании разницы между группами, получающими препарат AG10 и плацебо, по результату оценки по Модифицированной шкале оценки неврологического дефицита (mNIS+7) через 18 месяцев лечения в сравнении с исходными показателями. Ключевая дополнительная цель: Оценить влияние препарата AG10 на: результат оценки по Норфолкской шкале для оценки качества жизни у пациентов с диабетической нейропатией (Норфолкская шкала QOL-DN), модифицированный индекс массы тела (мИМТ) и результат оценки по Комбинированной шкале вегетативных симптомов из 31 вопроса (COMPASS-31) у пациентов с ATTR-PN с клиническими проявлениями.
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
20
Где проводится исследование
1
2
3
4
5