GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол КИ 0032-2012-018
Название протокола Открытое сравнительное перекрестное рандомизированное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Монтелукаст таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, производства ЗАО ВЕРТЕКС, Россия, и Сингуляр® таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг, производства Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды
Терапевтическая область Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ 15.08.2013 - 31.05.2015
Номер и дата РКИ 523 15.08.2013
Организация, проводящая КИ ЗАО "Вертекс"
Наименование ЛП Монтелукаст
Лекарственная форма и дозировка таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг
Города Иваново
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ЗАО "Вертекс", 196135, г.Санкт-Петербург, ул.Типанова, д.8 кв.100, Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ РКИ
Цель КИ Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов Монтелукаст таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, ЗАО «ВЕРТЕКС», Россия, и Сингуляр® таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг, производства Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 24
Где проводится исследование
1
Регион Ивановская область
Город Иваново
Исследователи Шутемова Е.А