Протокол КИ 0032-2012-018
Название протокола
Открытое сравнительное перекрестное рандомизированное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Монтелукаст таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, производства ЗАО ВЕРТЕКС, Россия, и Сингуляр® таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг, производства Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды
Терапевтическая область
Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
15.08.2013 - 31.05.2015
Номер и дата РКИ
523 15.08.2013
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Вертекс"
Наименование ЛП
Монтелукаст
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Вертекс", 196135, г.Санкт-Петербург, ул.Типанова, д.8 кв.100, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов Монтелукаст таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, ЗАО «ВЕРТЕКС», Россия, и Сингуляр® таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг, производства Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1