Протокол CIN-05-01/ND
Название протокола
Открытое сравнительное рандомизированное двухпериодное перекрестное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата цинакальцет, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг (ООО ЛАРА МЕД, Россия) с лекарственным препаратом МИМПАРА (цинакальцет), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг (Амджен Европа Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев при однократном приеме внутрь после еды
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
23.09.2020 - 30.12.2022
Номер и дата РКИ
522 23.09.2020
Организация, проводящая КИ
ООО "ЛАРА МЕД"
Наименование ЛП
Цинакальцет
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ГЛОБАЛФАРМА", Россия, 111524, г. Москва, ул. Электродная, д. 2, строение 1, помещение III, комната 71, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами (Подтвердить, что лекарственные препараты являются биоквмвалентными
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1