Протокол APH-FVRN-01/2019
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эфавиренз, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (ООО Эдвансд Фарма, Россия) и Эфавиренз, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (компании Хетеро Лабс Лимитед, Индия) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
11.02.2020 - 13.09.2021
Номер и дата РКИ
52 11.02.2020
Организация, проводящая КИ
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА")
Наименование ЛП
Эфавиренз
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА"), 308519, область Белгородская, поселок городского типа Северный, улица Березовая, дом 1/21, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эфавиренз (ООО «Эдвансд Фарма», Россия) и Эфавиренз (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1