Протокол BE-22112021-MlnPSK
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Молнупиравир ПСК, капсулы, 200 мг (ООО ПСК Фарма, Россия) и референтного препарата Lagevrio, капсулы, 200 мг (Merck Sharp & Dohme (UK) Limited) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
31.08.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
519 31.08.2022
Организация, проводящая КИ
ООО "ПСК Фарма"
Наименование ЛП
Молнупиравир ПСК (Молнупиравир)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 200 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, Московская обл., г Дубна, ул Программистов, дом 5, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого препарата Молнупиравир ПСК, капсулы, 200 мг (ООО «ПСК Фарма», Россия) и референтного препарата Lagevrio, капсулы, 200 мг (Merck Sharp & Dohme (UK) Limited).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1