Протокол DN_EE-250518
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Диеногест + Этинилэстрадиол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг + 0,03 мг (ООО Фармасинтез-Тюмень, Россия) и Жанин®, таблетки, покрытые оболочкой 2 мг + 0,03 мг (Байер Фарма АГ, Германия) у здоровых добровольцев женского пола при приеме натощак
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология, Общая врачебная практика (семейная медицина), Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
08.10.2018 - 15.07.2020
Номер и дата РКИ
518 08.10.2018
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" (ООО "Фармасинтез-Тюмень")
Наименование ЛП
Диеногест+Этинилэстрадиол
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг + 0,03 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" (ООО "Фармасинтез-Тюмень"), 625059, г. Тюмень, 7-й км Велижанского тракта, д. 2., ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности комбинированных препаратов диеногеста и этинилэстрадиола – Диеногест + Этинилэстрадиол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг + 0,03 мг (ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия) и Жанин®, драже 2 мг + 0,03 мг («Байер Фарма АГ», Германия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1