Протокол 41/12/PRG/BSD
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Прегабалин Зентива, капсулы, 300 мг, компании Зентива к.с., Чешская Республика и Лирика®, капсулы, 300 мг, компании Пфайзер Инк., США у здоровых добровольцев после однократного приема натощак.
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
31.08.2013 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ
517 14.08.2013
Организация, проводящая КИ
Прегабалин
Наименование ЛП
Прегабалин Зентива (Прегабалин)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 300 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Чешская Республика.
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Лиганд ресерч", Россия, г.Москва, 117574 Одоевского проезд, д. 3, корп. 7., ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности двух препаратов – Прегабалин Зентива, капсулы, 300 мг, компании Зентива к.с., Чешская Республика и Лирика®, капсулы, 300 мг, компании Пфайзер Инк.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1