Протокол DNG-26062018
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Диеногест, таблетки 2 мг (ООО Фармасинтез - Тюмень, Россия) и Визанна®, таблетки 2 мг (Байер Фарма АГ, Германия) у здоровых добровольцев женского пола при приеме натощак
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология, Общая врачебная практика (семейная медицина), Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
08.10.2018 - 08.07.2019
Номер и дата РКИ
517 08.10.2018
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" (ООО "Фармасинтез-Тюмень")
Наименование ЛП
Диеногест
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 2 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" (ООО "Фармасинтез-Тюмень"), 625059, г. Тюмень, 7-й км Велижанского тракта, д. 2., ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препаратов диеногеста – Диеногест, таблетки 2 мг (ООО «Фармасинтез - Тюмень», Россия) и Визанна®, таблетки 2 мг («Байер Фарма АГ», Германия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1