Протокол SPIL-2018-01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Леветирацетам, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой, 500 мг (Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед, Индия) и препарата Эпитерра Лонг®, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Тева Фармацевтические предприятия Лтд, Израиль) у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
12.09.2019 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
516 12.09.2019
Организация, проводящая КИ
Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед
Наименование ЛП
Леветирацетам
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой 500 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании с ограниченной ответственностью «Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед» (Индия) г. Москва Сокращенное наименование:Представительство компании «Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед» (Индия), 000000, г Москва, г Россия, 107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8, офисы 29, 30,, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Леветирацетам и Эпитерра Лонг®
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1