GY48LS6

Норуолк
[ ]
Протокол 22-97/R
Название протокола Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого лекарственного препарата Валсартан+Индапамид (160 мг + 1,5 мг, таблетки с модифицированным высвобождением, АО КРКА д.д., Ново Место, Словения) и Референтных лекарственных препаратов Арифон® ретард (индапамид, 1,5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, Лаборатории Сервье, Франция) и Диован® (валсартан, 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Новартис Фарма АГ, Швейцария) после однократного перорального приема препарата здоровыми добровольцами мужского и женского пола натощак.
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 29.08.2022 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ 512 29.08.2022
Организация, проводящая КИ АО "КРКА, д.д., Ново место"
Наименование ЛП Валсартан+Индапамид
Лекарственная форма и дозировка таблетки с модифицированным высвобождением, 160 мг + 1,5 мг
Города Томск
Страна разработчика Словения
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Доказать биоэквивалентность Исследуемого лекарственного препарата Валсартан+Индапамид (160 мг + 1,5 мг, таблетки с модифицированным высвобождением, АО «КРКА д.д., Ново Место», Словения) Референтным лекарственным препаратам Арифон® ретард (индапамид, 1,5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, Лаборатории Сервье, Франция) и Диован® (валсартан, 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Новартис Фарма АГ, Швейцария).
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 140
Где проводится исследование
1
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Федорова А.И