Протокол 15082011-VALH-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Валсартан Н таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг + 25 мг (ЗАО ЗиО-Здоровье, Россия) и Вальсакор® НД 160 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг + 25 мг (КРКА, д.д, Ново место, Словения)
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
08.11.2012 - 14.04.2013
Номер и дата РКИ
510 08.11.2012
Организация, проводящая КИ
ЗАО «ЗиО-Здоровье»
Наименование ЛП
ВАЛСАРТАН Н (Валсартан + Гидрохлоротиазид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг + 25 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "НПЦ Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские горы, дом 1, строение 75 В, Россия
Фаза КИ
Ia
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Валсартан Н таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг + 25 мг (ЗАО «ЗиО-Здоровье», Россия) и Вальсакор® НД 160 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг + 25 мг (КРКА, д.д, Ново место, Словения).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1