Протокол 01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ТОПИРАМАТ ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ 25 МГ (ЗАО АЛСИ ФАРМА, Россия) и ТОПАМАКС® КАПСУЛЫ 25 МГ (JANSSEN-CILAG, ШВЕЙЦАРИЯ)
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
17.05.2012 - 01.11.2013
Номер и дата РКИ
51 17.05.2012
Организация, проводящая КИ
ЗАО "АЛСИ Фарма"
Наименование ЛП
Топирамат
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг и 100 мг (Контурная ячейковая упаковка 10.000 таблетка)
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "АЛСИ Фарма", 129272, г.Москва, Трифоновский тупик, дом 3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение биоэквивалентности препаратов – ТОПИРАМАТ ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ 25 МГ (ЗАО «АЛСИ ФАРМА», Россия) и ТОПАМАКС® КАПСУЛЫ 25 МГ (JANSSEN-CILAG, ШВЕЙЦАРИЯ).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1