Протокол ТИМ-01-07-2021
Название протокола
Открытое двухэтапное рандомизированное сравнительное перекрестное исследование безопасности и фармакокинетики препарата Миртазапин+Тизанидин, таблетки пролонгированного действия, 15 мг+6 мг (АО Валента Фарм, Россия) в дозах 15 мг+6 мг и 30 мг+12 мг с последующим применением препаратов Сирдалуд® МР, капсулы с модифицированным высвобождением, 6 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) и Каликста®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг (БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д, Республика Хорватия) в целях изучения лекарственного взаимодействия у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
01.02.2022 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
51 01.02.2022
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Валента Фармацевтика"
Наименование ЛП
Миртазапин + Тизанидин,
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с пролонгированным высвобождением, 15 мг + 6 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Валента Фармацевтика", 141108, обл Московская, г Щелково, ул Фабричная, дом 2, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка безопасности и фармакокинетики препарата Миртазапин + Тизанидин с последующим применением препаратов Сирдалуд® МР и Каликста® в целях изучения лекарственного взаимодействия у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1