Протокол 15DIE03-BE/DIE/TAB
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Диеногест, таблетки 2 мг (ОАО Гедеон Рихтер, Венгрия) и Визанна®, таблетки 2 мг (Байер Фарма АГ, Германия) у здоровых добровольцев женского пола при приеме натощак.
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
20.07.2016 - 01.03.2017
Номер и дата РКИ
509 20.07.2016
Организация, проводящая КИ
ОАО "Гедеон Рихтер"
Наименование ЛП
Диеногест
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 2 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Венгрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство ОАО "Гедеон Рихтер" (Венгрия) г. Москва, 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский переулок, д. 8, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Диеногест, таблетки, 2 мг (ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия) и препарата сравнения: Визанна® (Диеногест) таблетки, 2 мг (Байер Фарма АГ, Германия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1