Протокол КИ 003-2018-02
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование, сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эфавиренз, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг, производства ООО ФармКонцепт, Россия, и зарегистрированного препарата Эфавиренз, таблетки, покрытые плёночной оболочкой 600 мг, производства ООО МАКИЗ-ФАРМА, Россия, у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
04.10.2018 - 31.01.2019
Номер и дата РКИ
509 04.10.2018
Организация, проводящая КИ
ООО "Виренд Интернейшнл"
Наименование ЛП
Эфавиренз
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг
Города
Пермь
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Виренд Интернейшнл", 117418, Россия, Москва, ул. Новочеремушкинская, д.69, к.907, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
ооценка сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Эфавиренз (ООО «ФармКонцепт», Россия) и Эфавиренз («ООО МАКИЗ-ФАРМА», Россия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1