Протокол 10/22
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Нилотиниб Канон, капсулы 200 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и препарата Тасигна®, капсулы 200 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
23.08.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
507 23.08.2022
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Нилотиниб Канон (Нилотиниб)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 200 мг
Города
Ростов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Канонфарма продакшн", 000000, Московская обл., г 141100, Московская область, г.Щелково, ул.Заречная, д.105, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Нилотиниб Канон, капсулы 200 мг (ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) и препарата Тасигна®, капсулы 200 мг («Новартис Фарма АГ», Швейцария).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
56
Где проводится исследование
1
