Протокол RND092200
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное репликативное четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Питавастатин+Эзетимиб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг +10 мг (АО АКРИХИН) и препаратов (при их сочетанном одновременном приеме) Ливазо, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг (Рекордати Ирландия Лтд.) и Эзетрол®, таблетки, 10 мг (Шеринг-Плау Лабо Н.В.), при приеме натощак здоровыми добровольцами.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
13.09.2023 - 01.07.2025
Номер и дата РКИ
507 13.09.2023
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»
Наименование ЛП
Питавастатин + Эзетимиб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки ,покрытые пленочной оболочкой, 4 мг + 10 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН», 142450, Московская обл., г Старая Купавна, ул Кирова, дом 29, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Питавастатин + Эзетимиб и препаратов Ливазо и Эзетрол® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1