Протокол Версия 1 от 18.07.11
Название протокола
№АК 03112011 Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Акарбоза, таблетки, 50 мг (ОАО Госниисинтезбелок, Россия) и Глюкобай, таблетки, 50 мг (Байер Хелскэр АГ, Германия).
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
18.11.2011 - 01.03.2012
Номер и дата РКИ
505 18.11.2011
Организация, проводящая КИ
ОАО "ГосНИИсинтезбелок"
Наименование ЛП
(Акарбоза, Акарбоза)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 50 мг (контурная ячейковая упаковка 10.000 шт)
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО "ГосНИИсинтезбелок", 109004, Москва, ул. А. Солженицына 27, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности таблеток «Акарбоза», ОАО «ГОСНИИСИНТЕЗБЕЛОК» (Россия) и референс-препарата таблеток «Глюкобай», фирмы «БАЙЕР ХЕЛСКЭР АГ», (Германия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1