GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол APhS-Abir/BE-012017
Название протокола Открытое, рандомизированное, повторное перекрестное с 4 периодами и двумя последовательностями исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Абирон (абиратерон), таблетки, 250 мг, производства НАТКО ФАРМА Лимитед, Индия и Зитига® (абиратерон), таблетки, 250 мг, производства Янссен-Силаг С.п.А., Италия после однократного приема у здоровых добровольцев мужского пола натощак.
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 25.09.2017 - 15.02.2019
Номер и дата РКИ 504 25.09.2017
Организация, проводящая КИ Акционерное общество "Фарм-Синтез"
Наименование ЛП Абирон (Абиратерон)
Лекарственная форма и дозировка таблетки 250 мг
Города Томск
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Абирон и Зитига®
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 54
Где проводится исследование
1
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Бородулина Е.В