Протокол APhS-Abir/BE-012017
Название протокола
Открытое, рандомизированное, повторное перекрестное с 4 периодами и двумя последовательностями исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Абирон (абиратерон), таблетки, 250 мг, производства НАТКО ФАРМА Лимитед, Индия и Зитига® (абиратерон), таблетки, 250 мг, производства Янссен-Силаг С.п.А., Италия после однократного приема у здоровых добровольцев мужского пола натощак.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
25.09.2017 - 15.02.2019
Номер и дата РКИ
504 25.09.2017
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фарм-Синтез"
Наименование ЛП
Абирон (Абиратерон)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 250 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Фарм-Синтез", Россия, 111024, г. Москва, Кабельная 2-ая улица, дом. 2, стр. 46, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Абирон и Зитига®
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
54
Где проводится исследование
1