Протокол IPRA-02-2016 версия 1.0 от 10.02.2016
Название протокола
№ IPRA-02-2016 Открытое рандомизированное многоцентровое перекрестное сравнительное исследование эффективности и безопасности препарата Ипратропий, ингалятор под давлением 20 мкг/доза, Мидас Кэа Фармасьютикалс Пвт. Лтд., Индия в сравнении с препаратом Атровент®Н, аэрозоль для ингаляций дозированный 20 мкг/доза, Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко, Германия у пациентов с частично контролируемой бронхиальной астмой
Терапевтическая область
Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
03.08.2016 - 03.08.2017
Номер и дата РКИ
504 19.07.2016
Организация, проводящая КИ
ООО "Рус Биофарм"
Наименование ЛП
Ипратропий (Ипратропия бромид)
Лекарственная форма и дозировка
аэрозоль для ингаляций дозированный 20 мкг/доза
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Рус Биофарм", 664009 г. Иркутск, ул. Ширямова, 36, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Подтвердить терапевтическую эквивалентность исследуемого препарата Ипратропий в сравнении с препаратом Атровент®Н у пациентов с частично контролируемой бронхиальной астмой. Задачи исследования: • Оценить бронхолитический эффект исследуемого препарата Ипратропий и препарата сравнения Атровент®Н у пациентов с частично контролируемой бронхиальной астмой; • Оценить безопасность и переносимость исследуемого препарата Ипратропий в сравнении с препаратом сравнения Атровент®Н в терапии пациентов с частично контролируемой бронхиальной астмой; • Сопоставить эффективность и безопасность применения исследуемого препарата Ипратропий в сравнении с препаратом сравнения Атровент®Н у пациентов с частично контролируемой бронхиальной астмой.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1
