GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол КИ 0043-2014-342
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тамсулозин таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 0,4 мг (ЗАО Вертекс, Россия) и Омник® Окас® таблетки с контролируемым высвобождением, 0,4 мг (Астеллас Фарма Юроп, Б.В., Нидерланды), версия 1.0 от 25 марта 2014.
Терапевтическая область Урология
Дата начала и окончания КИ 15.09.2014 - 01.06.2016
Номер и дата РКИ 503 08.09.2014
Организация, проводящая КИ ЗАО "ВЕРТЕКС"
Наименование ЛП Тамсулозин
Лекарственная форма и дозировка таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 0,4 мг
Города Санкт-Петербург
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ЗАО "ВЕРТЕКС", 196135, г.Санкт-Петербург, ул.Типанова, д.8 кв.100, Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ РКИ
Цель КИ Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов Тамсулозин таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 0,4 мг (ЗАО «Вертекс», Россия) и Омник® Окас® таблетки с контролируемым высвобождением, 0,4 мг («Астеллас Фарма Юроп, Б.В.», Нидерланды).
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 30
Где проводится исследование
1
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Никонова С.М