Протокол КИ 0043-2014-342
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тамсулозин таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 0,4 мг (ЗАО Вертекс, Россия) и Омник® Окас® таблетки с контролируемым высвобождением, 0,4 мг (Астеллас Фарма Юроп, Б.В., Нидерланды), версия 1.0 от 25 марта 2014.
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
15.09.2014 - 01.06.2016
Номер и дата РКИ
503 08.09.2014
Организация, проводящая КИ
ЗАО "ВЕРТЕКС"
Наименование ЛП
Тамсулозин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 0,4 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "ВЕРТЕКС", 196135, г.Санкт-Петербург, ул.Типанова, д.8 кв.100, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов Тамсулозин таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 0,4 мг (ЗАО «Вертекс», Россия) и Омник® Окас® таблетки с контролируемым высвобождением, 0,4 мг («Астеллас Фарма Юроп, Б.В.», Нидерланды).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1