Протокол MB102-129
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 3 фазы для оценки безопасности и эффективности тройной терапии: добавление дапаглифлозина к комбинации саксаглиптина с метформином по сравнению с добавлением плацебо к комбинации саксаглиптина с метформином пациентам с сахарным диабетом 2 типа c неадекватным гликемическим контролем на фоне лечения метформином в сочетании с саксаглиптином
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
01.12.2012 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
502 08.11.2012
Организация, проводящая КИ
«Бристол-Майерс Сквибб Компани», США, подразделение «Бристол-Майерс Сквибб Интернешнл Корпорэйшн», Бельгия.
Наименование ЛП
BMS-512148 (Дапаглифлозин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые оболочкой 10 мг
Города
Курск, Москва, Санкт-Петербург, Ярославль
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Бристол-Майерс Сквибб", 105064, г. Москва, ул. Земляной Вал, дом 9, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Сравнить основные изменения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) от исходного показателя, достигаемые при добавлении дапаглифлозина к комбинации саксаглиптина с метформином в сравнении с плацебо в сочетании с саксаглиптином и метформином после 24 недель приема препаратов внутрь в двойном слепом периоде терапии.
Количество Мед.учреждений
11
Количество пациентов
180
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
7