Протокол RB-2211060-05
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное с четырьмя периодами сравнительное исследование биоэквивалентности препарата Респифорб®, капсулы с порошком для ингаляций, 320 мкг+9 мкг/доза (ООО ПСК Фарма, Россия) и референтного препарата с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
07.11.2025 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
502 07.11.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма»
Наименование ЛП
Респифорб® (Будесонид + Формотерол)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы с порошком для ингаляций, 320 мкг + 9 мкг/доза
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, Московская обл., г Дубна, ул Программистов, дом 5, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препарата Респифорб®, капсулы с порошком для ингаляций, 320 мкг +9 мкг/доза (ООО «ПСК Фарма», Россия) и референтного препарата при однократном ингаляционном введении у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
66
Где проводится исследование
1