GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол 17-68/R
Название протокола Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого препарата Розувастатин+Эзетимиб (40 мг+10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО КРКА, д. д., Ново место, Словения) и Препаратов сравнения Крестор® (розувастатин, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) и Эзетрол® (эзетимиб, 10 мг, таблетки, Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия) после однократного перорального приема здоровыми добровольцами мужского пола натощак
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 27.09.2018 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ 501 27.09.2018
Организация, проводящая КИ АО "КРКА, д.д., Ново место"
Наименование ЛП Розувастатин + Эзетимиб
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг + 10 мг
Города Томск
Страна разработчика Словения
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ изучение биоэквивалентности исследуемого препарата Розувастатин+Эзетимиб и препаратов сравнения Крестор® и Эзетрол® после однократного перорального приема здоровыми добровольцами
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 120
Где проводится исследование
1
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Бородулина Е.В