Протокол МА/1112-2 Версия: 1.0 от 12 ноября 2012 г
Название протокола
№ МА/1112-2 Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Невирапин-ТЛ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг (ООО Технология лекарств, Россия) и Вирамун®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг (Берингер Ингельхайн Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия)
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
08.08.2013 - 10.12.2014
Номер и дата РКИ
501 08.08.2013
Организация, проводящая КИ
ООО "Технология лекарств"
Наименование ЛП
Невирапин-ТЛ (невирапин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг
Города
Нижний Новгород
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Технология лекарств", 141400, Россия, г. Химки, Рабочая ул., д. 2а, к.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Изучить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность лекарственных препаратов Невирапин-ТЛ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг («ООО Технология лекарств», Россия) и Вирамун®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг (Берингер Ингельхайн Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия) с последующим выводом о биоэквивалентности препаратов исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
1