Протокол IZV-PRO582
Название протокола
Открытое, рандомизированное, с параллельным дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата PRO582 (ООО Изварино Фарма, Россия) и референтного лекарственного препарата у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
07.11.2025 - 23.08.2028
Номер и дата РКИ
501 07.11.2025
Организация, проводящая КИ
ООО «Изварино Фарма»/ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ»
Наименование ЛП
PRO582
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 15 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Научно - исследовательский центр Пробиотек", 150003, Ярославская обл., р-н Ярославский, г Ярославль, нет ул. Победы, дом 6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить биоэквивалентность исследуемого лекарственного препарата PRO582 (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референтного лекарственного препарата после однократного приема натощак у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
260
Где проводится исследование
1