Протокол BE_001_MOX_FCT
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Моксифлоксацин Сандоз®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (С. К. Сандоз С. Р. Л., Румыния), и Авелокс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (Байер Фарма АГ, Германия), с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
10.09.2015 - 31.07.2016
Номер и дата РКИ
500 10.09.2015
Организация, проводящая КИ
ЗАО "САНДОЗ"
Наименование ЛП
Моксифлоксацин Сандоз® (Моксифлоксацин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "САНДОЗ", г. Москва, 125315, Ленинградский проспект 72, стр. 3, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Установление биоэквивалентности лекарственного препарата Моксифлоксацин Сандоз®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (С. К. Сандоз С. Р. Л., Румыния), и зарегистрированного на территории Российской Федерации препарата Авелокс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (Байер Фарма АГ, Германия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1