Протокол GGL-BS-108-14
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Фенспирид Гленмарк, таблетки 80 мг (Гленмарк Фармасьютикалз Лимитед, Индия) и Эреспал®, таблетки 80 мг (Лаборатории Сервье Индастри, Франция) у здоровых добровольцев при приеме внутрь однократно натощак.
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
25.01.2016 - 29.12.2017
Номер и дата РКИ
50 25.01.2016
Организация, проводящая КИ
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.
Наименование ЛП
Фенспирид Гленмарк (Фенспирид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 80 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Гленмарк Импэкс", 115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Фенспирид Гленмарк, таблетки 80 мг («Гленмарк Фармасьютикалз Лимитед», Индия) и Эреспал®, таблетки 80 мг («Лаборатории Сервье Индастри», Франция)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1