GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол ZOL-02-2011
Название протокола Международное открытое рандомизированное мультицентровое сравнительное исследование по изучению эффективности и безопасности применения препаратов Золедроновая кислота (Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед, Индия) и Зомета® (Новартис Фарма АГ, Швейцария) при лечении костных метастазов у пациентов с распространенным раком молочной железы
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 21.01.2013 - 22.10.2014
Номер и дата РКИ 50 21.01.2013
Наименование ЛП Золедроновая кислота
Лекарственная форма и дозировка лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 4 мг (флаконы стекляные)
Города Ижевск, Иркутск, Магнитогорск, Пятигорск, Энгельс
Страна разработчика Россия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Основные: 1. Определить эффективность применения Золедроновой кислоты («Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед», Индия) в сравнении с препаратом Зомета® (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у больных раком молочной железы с костными метастазами по частоте развития «костных осложнений», времени до развития первого «костного осложнения». 2. Оценить профиль безопасности Золедроновой кислоты («Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед», Индия) в сравнении с препаратом Зомета® (Новартис Фарма АГ, Швейцария), путем определения характера, частоты и степени выраженности побочных эффектов терапии.
Количество Мед.учреждений 6
Количество пациентов 60
Где проводится исследование
1
Регион Удмуртская Республика
Город Ижевск
Исследователи Емельянов С.А
2
Регион Иркутская область
Город Иркутск
Исследователи Тумаева Е.Н
3
Регион Челябинская область
Город Магнитогорск
Исследователи Чеха Н.А
4
Регион Ставропольский край
Город Пятигорск
Исследователи Владимиров В.И
5
Регион Саратовская область
Город Энгельс
Исследователи Бричкова О.Ю