Протокол Протокол 15082014-PregSZ-001 Версия: 1.1 от 21 ноября 2014
Название протокола
№ 15082014-PregSZ-001 Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Прегабалин капсулы 300 мг (ЗАО Северная звезда, Россия) и Лирика® капсулы 300 мг (Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия)
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
19.01.2015 - 21.10.2015
Номер и дата РКИ
5 13.01.2015
Организация, проводящая КИ
ЗАО «Северная звезда»
Наименование ЛП
Прегабалин
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 300 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские Горы, дом 1, строение 77, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Прегабалин капсулы 300 мг (ЗАО «Северная звезда», Россия) и Лирика®, капсулы 300 мг («Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ», Германия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1