Протокол 17-66/R
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности исследуемого препарата Доксиламин (15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО КРКА д. д., Ново место, Словения) и препарата сравнения Донормил® (доксиламин, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, УПСА САС, Франция) после однократного перорального приема здоровыми добровольцами женского и мужского пола натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
12.01.2018 - 30.10.2019
Номер и дата РКИ
5 12.01.2018
Организация, проводящая КИ
АО "КРКА, д.д., Ново место"
Наименование ЛП
Доксиламин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг
Города
Реутов
Страна разработчика
Словения
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "КРКА-РУС", 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалетности препарата Доксиламин и Донормил® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1
