Протокол MIKMOFL-18
Название протокола
Открытое рандомизированное повторное перекрестное четырехпериодное одноцентровое с репликативным дизайном сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Микофенолата мофетил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (АО Фармасинтез, Россия) и Селлсепт®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
26.09.2018 - 01.08.2019
Номер и дата РКИ
498 26.09.2018
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Микофенолата мофетил
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Фармасинтез", 664007 г. Иркутск, ул. Красногвардейская д.23 офис 3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение биоэквивалентности препаратов Микофенолата мофетил и Селлсепт® у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1