Протокол VA-JET-2501-2025
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, простое слепое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности препарата JET-2501, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг (ООО Джодас Экспоим, Россия) у пациентов с туберкулезом легких
Терапевтическая область
Терапия (общая), Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
06.11.2025 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
498 06.11.2025
Организация, проводящая КИ
ООО «Джодас Экспоим», Россия
Наименование ЛП
JET-2501
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Вита этерна", 109235, г Москва, г Москва, ул Курьяновская 1-я, дом 34, строение 11, офис 21, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Настоящее клиническое исследование II-III фазы проводится в два этапа, соответственно фазам исследования II и III.
Цель первого этапа исследования:
Оценить безопасность и раннюю бактерицидную активность (РБА) при применении препарата JET-2501, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг (ООО «Джодас Экспоим», Россия), путем определения количества живых микобактерий туберкулеза в мокроте по прошествии 7-дневной монотерапии препаратом у пациентов с впервые выявленным туберкулезом легких, в сравнении с рифампицином.
Цель второго этапа исследования:
Оценить эффективность и безопасность 3-месячного применения препарата JET-2501, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг (ООО «Джодас Экспоим», Россия) в комбинации с базовой терапией у пациентов с туберкулезом легких с МЛУ (множественной лекарственной устойчивостью), в сравнении с плацебо в комбинации с базовой терапией.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
336
Где проводится исследование
1
2