GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол TL-PLD-c-01
Название протокола Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата TL-PML-c (капсулы, 4 мг, ООО Технология лекарств) в сравнении с препаратом Имновид® (капсулы, 4 мг, Селджен Интернешнл Сарл, Швейцария) при приеме натощак здоровыми добровольцами мужского пола
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 26.09.2018 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ 497 26.09.2018
Организация, проводящая КИ ООО "Технология лекарств"
Наименование ЛП TL-PML-c (Помалидомид, Помалидомид-ТЛ)
Лекарственная форма и дозировка капсулы 4 мг
Города Томск
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Главная цель: сравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата TL-PML-c (T) и референтного препарата Имновид® (R) после однократно принятой дозы 4 мг (1 капсула) Дополнительная цель: провести сравнительный анализ данных о нежелательных явлениях при применении лекарственного препарата TL-PML-c и Имновид в рамках данного исследования
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 34
Где проводится исследование
1
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Бородулина Е.В