Протокол GENA-13
Название протокола
Клиническое исследование у ранее леченых детей с тяжелой гемофилией А по изучению долгосрочной иммуногенности, переносимости и эффективности Human-cl rhFVIII
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
17.11.2011 - 30.09.2014
Номер и дата РКИ
496 17.11.2011
Организация, проводящая КИ
Octapharma AG
Наименование ЛП
Human-cl rhFVIII (рекомбинантный фактор коагуляции VIII линии клеток человека)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ, 2000 МЕ (флаконы)
Города
Москва
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Акковион", 129090, г. Москва, ул. Каланчевская, д. 16, стр. 1.
Фаза КИ
IIIb
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
определение долгосрочной эффективности, иммуногенности и переносимости Human-cl rhFVIII в профилактике и лечении эпизодов (прорывного) кровотечения и в хирургической профилактике
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
10
Где проводится исследование
1